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制藥與醫(yī)療包裝

在大多數(shù)情況下，包裝的功能之一只是用來(lái)簡(jiǎn)單地維護(hù)產(chǎn)品。然而對(duì)于一些制藥和醫(yī)療行業(yè)，包裝還具有其他功能。它提供保護(hù)、識(shí)別、可加工性、易用性以及設(shè)備使用和展示的特殊應(yīng)用。想要做好這類產(chǎn)品的包裝，就得掌握一些針對(duì)產(chǎn)品的用途、尺寸、形狀、特殊特性（如：銳邊、尖角、易碎性等）、分布環(huán)境、應(yīng)用、阻隔要求等基礎(chǔ)知識(shí)，這對(duì)于選擇合適的材料和有效設(shè)計(jì)最終密封包裝是至關(guān)重要的。

通常制藥和醫(yī)療包裝所需的保護(hù)特性：

• 滅菌：提供在不降解包裝材料的情況下，通過(guò)一種或多種方法對(duì)其整體進(jìn)行最終滅菌的能力

• 保質(zhì)期：確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中作為阻隔材料的穩(wěn)定性

• 環(huán)境：阻隔濕氣、空氣、細(xì)菌、氧氣和光線

• 物理：提供動(dòng)態(tài)保護(hù)，抗沖擊和磨損，并提供結(jié)構(gòu)支撐

• 可用性：便于打開，能安全操作

• 信息展示：識(shí)別產(chǎn)品，并說(shuō)明是無(wú)菌包裝

而以上這些要素則要通過(guò)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和測(cè)試才能形成一個(gè)真正有保障的包裝。

經(jīng)驗(yàn)和測(cè)試是不可替代的

對(duì)于任何醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇安全、實(shí)用和無(wú)菌的阻隔系統(tǒng)都是一個(gè)基本且關(guān)鍵的步驟。法律要求非常嚴(yán)格，因此確定合適的包裝解決方案非常耗時(shí)。在最終確認(rèn)之前，必須對(duì)篩選的材料及其配置進(jìn)行額外測(cè)試，因此進(jìn)行整包穩(wěn)定性以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)的加速老化和實(shí)時(shí)老化測(cè)試是正常程序。醫(yī)療行業(yè)*的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607(1)和(2):2006 要求對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。制造商普遍進(jìn)行貨架壽命研究，以支持產(chǎn)品和包裝（無(wú)菌）的有效期。

泄漏測(cè)試是否為最終的安全指標(biāo)

在整個(gè)加速老化和實(shí)時(shí)老化方案中，通過(guò)在zhi定的時(shí)間間隔執(zhí)行完整包裝和密封完整性測(cè)試，可以評(píng)估完整包裝和密封完整性的老化相關(guān)退化。這些驗(yàn)證方法可以在標(biāo)準(zhǔn)操作程序中實(shí)施。

對(duì)醫(yī)療包裝的測(cè)試必須全面了解其提供和保持產(chǎn)品周圍無(wú)菌屏障的能力。為了正確驗(yàn)證設(shè)計(jì)并記錄是否符合規(guī)范，通常需要執(zhí)行兩種測(cè)試：

• · 密封強(qiáng)度測(cè)試

• · 完整密封包裝的泄漏測(cè)試

在驗(yàn)證開始之前，需要記住的五件事：

① 對(duì)監(jiān)管要求有清晰準(zhǔn)確的理解

② 閱讀并熟悉 ISO 11607，了解驗(yàn)證職責(zé)

③ 與設(shè)備供應(yīng)商密切合作，他們可提供關(guān)于工藝驗(yàn)證支持和設(shè)備性能的廣泛知識(shí)

④ 從材料供應(yīng)商、包裝機(jī)供應(yīng)商那里收集盡可能多的數(shù)據(jù)

⑤ 理解包裝密封強(qiáng)度與整個(gè)包裝完整性之間的區(qū)別并進(jìn)行相關(guān)測(cè)試

測(cè)試包裝完整性的五種類方法

① 泄漏測(cè)試 ASTM F2095

測(cè)量密封強(qiáng)度和進(jìn)行壓力泄漏測(cè)試是交付堅(jiān)固耐用包裝的重要先決條件。泄漏測(cè)試是所有無(wú)孔包裝的一項(xiàng)基本質(zhì)量控制措施，因?yàn)樾孤┌b會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌性失效、包裝完整性失效、保質(zhì)期（顯著）損失以及潛在的產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。

壓力衰減泄漏測(cè)試是通過(guò)以受控速率將空氣(或其他氣體)引入包裝，然后在要求的測(cè)試時(shí)間內(nèi)保持內(nèi)部壓力，同時(shí)監(jiān)測(cè)包裝的壓力損失。

② 爆裂測(cè)試 ASTM F2054

爆裂測(cè)試的目的是確定包裝的最大爆裂壓力，以滿足質(zhì)量“安全系數(shù)"標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)和包裝密封設(shè)置，并找到包裝中的“最薄弱環(huán)節(jié)"。確定和測(cè)試?yán)硐氲谋腰c(diǎn)可確保包裝能夠承受配送和搬運(yùn)的壓力，同時(shí)仍便于客戶打開。

爆裂測(cè)試是通過(guò)用空氣（或其他氣體）以受控的速率對(duì)整個(gè)包裝加壓，直到包裝失效。整個(gè)封裝承受均勻的應(yīng)力，故障通常會(huì)暴露出最薄弱點(diǎn)。

③ 蠕變/剝離試驗(yàn) ASTM F1140

在蠕變?cè)囼?yàn)中，包裝受到靜壓載荷。將包裝加壓至預(yù)定水平，接近破裂極限，并在該壓力下保持一段時(shí)間。在測(cè)試過(guò)程中記錄包裝上的應(yīng)變。使用這些數(shù)據(jù)，可以確定蠕變曲線圖，顯示材料的長(zhǎng)期行為，并確定密封或包裝的最薄弱點(diǎn)。

這可以通過(guò)蠕變失效試驗(yàn)清楚地顯示出來(lái)，以找到包裝中的第一個(gè)失效點(diǎn)。蠕變測(cè)試可以與單個(gè)測(cè)試包的泄漏和爆裂測(cè)試連續(xù)結(jié)合，以收集全面的數(shù)據(jù)。

④ 亞甲藍(lán)染料試驗(yàn)

對(duì)頂空部分非常有限的包裝進(jìn)行泄漏測(cè)試可能很難用微量氣體或加壓空氣測(cè)試來(lái)判斷，而藍(lán)色染料測(cè)試可以使所有類型的包裝中即使最小的泄漏也清晰可見(jiàn)。

通過(guò)使用特定的測(cè)試壓力和預(yù)定義的真空、測(cè)試和滲透時(shí)間來(lái)自動(dòng)化該測(cè)試，有可能獲得準(zhǔn)確、可定義和可再現(xiàn)的結(jié)果。

⑤ 泡沫測(cè)試 ASTM F2096 / ASTM D3078

氣泡測(cè)試廣泛用于生產(chǎn)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，因?yàn)樗鼈兲峁┝艘环N實(shí)用的方法來(lái)測(cè)試各種包裝類型和尺寸的泄漏。盡管原理簡(jiǎn)單，但它們經(jīng)常被用于評(píng)估包裝完整性

有兩種類型的氣泡測(cè)試。一種是在密封包裝處于水下時(shí)向其施加氣壓（正壓），并觀察是否有氣泡。另一種標(biāo)準(zhǔn)使用真空室來(lái)去除空氣（負(fù)壓），產(chǎn)生壓差，使密封包裝膨脹，從可用的頂部空間釋放氣泡。在這兩種測(cè)試中，很容易確定泄漏的確切位置。

密封性往往是整個(gè)包裝很薄弱的環(huán)節(jié)，在醫(yī)療器械行業(yè)，包裝失敗的最常見(jiàn)原因有：

• · 穿刺

• · 密封有缺陷（不牢固、不完整、過(guò)度密封）

• · 包裝破損或擠壓

包裝出現(xiàn)問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌性失效并危及患者安全，密封不良或泄漏會(huì)給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致代價(jià)高昂的產(chǎn)品召回和客戶信心的喪失。所以正確的密封至關(guān)重要。

NOTE：密封強(qiáng)度測(cè)試和完整性測(cè)試是控制包裝產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如果測(cè)試不當(dāng)，可能會(huì)出現(xiàn)某些問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，甚至對(duì)患者造成傷害。更多關(guān)于包裝密封性問(wèn)題請(qǐng)@埃幸機(jī)械

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